Nākamās-paaudzes sterilā apstrāde biofarmācijas un pārtikas rūpniecībai
MūsuAutomatizēta CIP fermentācijas sistēmano jauna definē aseptisko apstrādi ar integrētu tīras-vietas-arhitektūru, kas novērš savstarpējas-piesārņojuma riskus, vienlaikus maksimāli palielinot ražošanas darbspējas laiku. Paredzēts GMP-saderīgai biofarmaceitiskajai ražošanai, precīzai fermentācijai un pārtikas- mikrobu kultivēšanai, šis pabeigtais risinājums apvieno progresīvu automatizāciju ar mikrobu ierobežošanas inženieriju.
Galvenās sistēmas priekšrocības
1. Patentēta CIP tehnoloģija
360 grādu aerosola pārklājums with validated coverage factor >95%
Vairāku-zonu tīrīšanas ķēdestvertnēm, caurulēm un novākšanas kolektoriem
Automatizēta TACT uzraudzība(Laiks, darbība, koncentrācija, temperatūra)
Dizains bez{0}}kājāmar<1.5D pipe geometry throughout
2. Nulles-piesārņojuma garantija
Trīskāršā-blīvējuma maisītāja sistēmaar sterilu barjeru tehnoloģiju
Pozitīva spiediena kaskādekritiskajās zonās (ISO 5. klases ekvivalents)
Integritātes{0}}pārbaudītas membrānas ventilācijas atveres(0,2 μm hidrofobs PTFE)
Bio-dekontaminācijas cikliar iztvaicētā ūdeņraža peroksīda iespēju
3. Viedās automatizācijas līdzekļi
Receptes{0}}vadītās CIP secības(20+ iepriekš apstiprinātas programmas-)
Paš{0}}diagnosticēšana sprauslu aizsērējumiemcaur plūsmas diferenciālo uzraudzību
Automātiska aizturēšanas-laika pārvaldībastarp partijām
Elektroniska validācijaar 21 CFR 11. daļai atbilstošu datu reģistrēšanu
Tehniskās specifikācijas
| Parametrs | Veiktspējas standarts |
|---|---|
| Skaļuma diapazons | 50 L - 10 000 L (pieejamas pielāgotas konfigurācijas) |
| CIP efektivitāte | 6 žurnālu samazināšana ieslēgtaB. subtilissporas |
| Materiāla kontakts | 316L elektropulēts (Ra Mazāks vai vienāds ar 0,5 μm) vai Hastelloy® |
| Spiediena reitings | -1 līdz 3 bāri (pilna vakuuma iespēja) |
| Siltuma pārnese | Apvalks SIP pie 121 grāda/250 °F |
| Savienojamība | OPC-UA, MODBUS, Profinet |
Sistēmas komponenti
1. Kuģa pamatfunkcijas:
Lāzera-izlīdzināts maisītājs(magnētiskā vai mehāniskā piedziņa)
Ne{0}}invazīvie sensori(pH, DO, biomasa, vadītspēja)
Kriogēnās dzesēšanas iespējatermosensitīviem procesiem
2. KIP infrastruktūra:
Vairāku-tvertņu buksēšana(pirms-skalošana, kodīga, skābe, PW, WFI)
Mainīgas{0}}frekvences ķīmisko vielu dozēšanas sūkņi
Vadītspējas{0}}kontrolēta skalošanas pārbaude
3. Automatizācijas komplekts:
Partijas vēsturnieksar tendenču prognozēšanas algoritmiem
Attālā veiktspējas uzraudzībaizmantojot IIoT vārteju
AI-palīdzēta tīrīšanas optimizācija
Validācija un atbilstība
Pirms-instalēšanas:
Plūsmas dinamikas 3D CFD analīze
Materiālu sertifikāti (ASME BPE, EDQM)
Pēc-instalēšanas:
ATP uztriepes pārbaudes protokols
Tīra tvaika iespiešanās pētījumi
Ēnu pārbaude aerosola pārklājumam
Nozares lietojumprogrammas
Biofarma:mAb ražošana, vakcīnu ražošana
Precīza fermentācija:Alternatīvie proteīni, fermenti
Šūnu kultūra:Cilmes šūnu terapija, vīrusu vektori
Pārtikas tehnoloģija:Probiotikas, mikrobu biomasa
Darbības priekšrocības
✅ Par 30% ātrākas maiņassalīdzinājumā ar manuālo tīrīšanu
✅ Ūdens ietaupījums līdz 40%ar slēgtu{0}}cilpu skalošanu
✅ Novērš 92% piesārņojuma gadījumu
✅ Prognozējoši apkopes brīdinājumiblīvēm/blīvēm
Kāpēc mūsu CIP fermentācijas sistēma?
Pārbaudīts 50+ instalācijās3 kontinentos
Atbildība par vienu{0}}avotuno projektēšanas līdz apstiprināšanai
Nākotnes-gatava arhitektūraQbD ieviešanai
Dzīves cikla izmaksu priekšrocībaar<2% annual downtime
Pirkšanas iespējas
Standarta sistēmas:Iepriekš izstrādātas 50 L–2000 L konfigurācijas
Pielāgoti risinājumi:Pielāgots jauniem organismiem vai produktiem
Jaunināšanas pakotnes:Modernizēt esošos fermentatorus ar CIP automatizāciju
Visas sistēmas ietver:
FAT/SAT dokumentācijas pakotne
Operatoru apmācības simulators
3 gadu veiktspējas garantija
